좋은 소식！IVDR CECACCUGENCE® 인증P제품  

10월 11일, ACCUGENCE 멀티 모니터링 시스템 ACCUGENCE® 멀티 모니터링 측정기(ACCUGENCE 혈당, 케톤 및 요산 분석 시스템, 측정기 PM900, 혈당 스트립 SM211, 혈중 케톤 스트립 SM311, 요산 스트립 SM411 등 포함)가 출시됩니다.IVDR의 C등급 인증을 통과했습니다.

유럽연합 공인 인증기관인 TÜV SÜD가 발행하는 IVDR CE 인증을 획득한 것은 ACCUGENCE®의 발전에 있어 중요하고 의미 있는 단계이며, e-LinkCare의 해외 시장 개척 과정에서 큰 돌파구를 마련한 것입니다.

IVDR 소개

2017년 5월 25일에 발효되어 2022년 5월 26일부터 시행된 EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)은 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 체외 진단 의료기기의 기술 검토, 임상 평가 및 시장 감독에 대한 더욱 포괄적이고 엄격한 요건을 규정하고 있습니다.

EU 체외 진단 의료기기 규정에 따르면 IVDR CE 인증을 획득하는 것은 제품이 EU 시장에 진출하기 위한 필수 조건이며, 즉 제품이 유럽 시장에 진입하기 위한 "비자"를 받은 것과 같습니다.

당사 제품이 IVDR CE 인증을 획득할 수 있다는 사실은 ACCUGENCE의 우수성을 보여줍니다.®다중 모니터링 시스템은 제품 품질, 안전성 및 효율성, 기술 수준 측면에서 유럽 연합 시장의 높은 기준 요구 사항을 충족했습니다.또한품질 관리 수준이 국제 표준에 도달했습니다.